|
Vsebine in informativni cilji
|
Formativni cilji
|
Socializacijski cilji
|
Posebnosti v izvedbi
|
|
Dobra proizvodna praksa
|
Dijaki
|
Dijaki
|
|
|
predstavitev predmeta
pojem kakovosti
kakovost zdravil in procesov
kontrolne tehnologije
zakon o zdravilih
|
se seznanijo s predmetom;
se seznanijo z nekaterimi razlagami pojma kakovosti;
razumejo osnovne zahteve za kakovost zdravil;
spoznajo, kaj vse je potrebno zagotoviti za proizvodnjo kakovostnega
zdravila;
razumejo pomen kontrole kakovosti;
se seznanijo nekaterimi splošnimi pojmi iz farmacevtske proizvodnje;
razlikujejo spoznane pojme med seboj;
primerjajo spoznane pojme med seboj;
spoznajo zakonske predpise s področja prometa z zdravili;
razumejo definicijo zdravila;
|
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov pri
doseganju in ohranjanju kvalitete.
|
|
|
Statistične metode
|
|
|
|
|
statistična terminologija
zbiranje in urejanje podatkov, frekvenčna distribucija
grafično prikazovanje podatkov (histogram, poligon)
mere srednje vrednosti
mere variabilnosti
oblike in vrste distribucij
Gaussova (normalna) distribucija
statistična analiza
aritmetična sredina in standardni odklon
površina pod krivuljo Gaussove distribucije
|
razumejo osnovne statistične pojme, jih razlikujejo med seboj;
spoznajo načine zbiranja in urejanja podatkov, oblikujejo podatke
v obliki tabele, oblikujejo podatke v obliki frekvenčne distribucije,
odčitajo podatke iz tabele, razlikujejo med urejeno vrsto podatkov
in frekvenčno distribucijo;
znajo prikazati rezultate v obliki diagrama, usvojijo branje diagramov;
uporabijo matematično predznanje za osnovno statistično obdelavo
podatkov,
spoznajo osnovne mere srednje vrednosti in jih znajo izračunati,
primerjajo osnovne mere srednje vrednosti med seboj, razlikujejo osnovne
mere srednje vrednosti med seboj;
uporabijo matematično predznanje za osnovno statistično obdelavo
podatkov, spoznajo osnovne mere variabilnosti in jih znajo izračunati,
primerjajo osnovne mere variabilnosti med seboj, razlikujejo osnovne
mere variabilnosti med seboj;
se seznanijo z najpogosteje uporabljanimi distribucijami, razlikujejo
distribucije med seboj;
|
Razvijajo sposobnost logičnega mišljenja in sklepanja.
Pridobivajo si samozavest in zanesljivost pri interpretaciji
Rezultatov dela.
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
|
|
| |
podrobneje spoznajo normalno distribucijo, ugotovijo uporabnost
površine pod krivuljo normalne distribucije;
se urijo v statistični obdelavi podatkov, uporabijo znanje na praktičnem
primeru;
|
|
|
|
Vzorčenje
|
|
|
|
|
pojem tveganja
sistemi vzorčenja
operativna karakteristična krivulja (OCC)
vzorčenje po načinu
vzorčenje po riziku
vzorčni plan za vzorčenje po atributih
vzorčenje po variablah
kriteriji za sprejem
vzorčni plan za vzorčenje po variablah
uporaba vzorčnih planov
|
razumejo vlogo vzorčenja pri kontroli izdelkov, pojasnijo vlogo
tveganja pri kontroli z vzorčenjem;
se seznanijo z osnovnimi sistemi vzorčenja, ki so pri nas v uporabi,
razumejo razlike v posameznih sistemih;
se seznanijo z OCC, narišejo OCC, spoznajo njen pomen pri odločanju
o sprejemanju ali zavračanju serij;
razumejo vzorčenje po načinu (enkratno, dvakratno, večkratno),
razlikujejo med različnimi načini, primerjajo njihovo uporabnost;
spoznajo vzorčenje glede na riziko (tveganje), s katerim sprejemamo
ali zavračamo serije, razumejo sistem, ki temelji na AQL (sprejemljivi
nivo kvalitete);
razumejo osnovni vzorčni plan za vzorčenje s pomočjo opisnih karakteristik,
spoznajo osnovo tega plana, pojasnijo, kaj vsebuje, razumejo, kako
odločimo o sprejemu ali zavrnitvi serije;
razumejo osnovni vzorčni plan za vzorčenje s pomočjo numeričnih
karakteristik, spoznajo osnovo tega plana, pojasnijo, kaj vsebuje,
razumejo, kako odločimo o sprejemu ali zavrnitvi serije;
se urijo v uporabi vzorčnih planov na osnovi predloženih podatkov,
obvladajo uporabo vzorčnih planov;
|
Razvijajo sposobnost logičnega mišljenja in sklepanja.
Pridobivajo si samozavest pri soodločanju o oceni kvalitete.
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
|
|
|
Dokumentacija
|
|
|
|
|
preventivno spremljanje kakovosti
kontrolne karte
informacijski sistem
dokumentacija v lekarni
|
seznanijo se z osnovnimi načini spremljanja kakovosti, izpolnijo
nekatere dokumente iz proizvodnje, razumejo pomen preventivnega spremljanja
kakovosti;
razumejo razdelitev in uporabo kontrolnih kart, spoznajo nekaj
konkretnih primerov kontrolnih kart;
seznanijo se z informiranjem delavcev o kakovosti njihovega dela;
spoznajo osnovno dokumentacijo, ki se izpolnjuje v lekarnah;
|
Pridobivajo si sposobnosti za timsko delo in komuniciranje.
|
|
|
Kontrola farmacevtskih oblik
|
|
|
|
|
splošna navodila in definicije
koncentracije
merjenje in tehtanje
organoleptične metode, identifikacija
konstante
preiskovanje stopnje čistote
ugotavljanje razpadnosti, topnosti in sproščanja
preiskovanje stekla
obvezilni material
|
razumejo splošna navodila in definicije, ki jih bodo potrebovali
pri razumevanju nove snovi;
usvojijo osnovne načine izražanja koncentracij, urijo se v preračunavanju
koncentracij, uporabijo matematično predznanje;
razumejo pomen točnega merjenja in točnega tehtanja;
razumejo najpreprostejše metode analize;
razumejo pomen konstant pri oceni kakovosti izdelkov;
razumejo novo metodo analize, pojasnijo vlogo primerjalnih raztopin
in pomen natančnega dela;
razlikujejo med preiskovanjem razpadnosti, topnosti in sproščanja,
seznanijo se z ustrezno aparaturo, ugotavijo, kdaj preparat ustreza
in kdaj ne, razumejo pomen preiskovanja sproščanja učinkovine iz oblikovanih
zdravilnih pripravkov;
razlikujejo med različnimi načini preiskovanja kvalitete stekla,
ugotovijo, kakšne kvalitete je steklo;
razlikujejo različne vrste obvezilnega materiala, naštejejo surovine,
iz katerih pridobivamo obvezilne materiale, spoznajo načine preiskovanja
obvezilnega materiala;
|
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov.
Razvijajo sposobnost logičnega mišljenja in sklepanja.
Pridobivajo si samozavest in zanesljivost pri interpretaciji rezultatov
dela.
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
|
|
| |
izvedejo najpreprostejšo analizo,
naučijo se vrednotiti preparate glede na dobljene vrednosti konstant,
izvedejo bolj kompleksno analizo,
naučijo se napisati izvid preparata,
urijo se v analizi različnih farmacevtskih surovin;
|
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov.
Razvijajo čut za varno delo in upoštevanje predpisov.
Pridobivajo si sposobnosti za timsko delo in komuniciranje.
|
Vaje:
konstante (vrelišče, tališče, relativna gostota),
kemijska analiza trdne farmacevtske surovine,
kemijska analiza tekoče farmacevtske surovine.
|
|
Instrumentalne metode
|
|
|
|
|
volumetrija
nevtralizacijska titracija
oksidacijsko-redukcijska titracija
kompleksometrična titracija
obarjalna in nevodna titracija
določitev vode in dušika
gravimetrična analiza
|
usvojijo klasično kvantitativno analizno metodo, razumejo osnovne
pojme iz volumetrije, razlikujejo različne metode volumetrije, narišejo
titracijsko krivuljo, določijo končno točko, izberejo pravi indikator,
urijo se v matematični obdelavi podatkov, iščejo nove primere;
razumejo metodo za določanje vode po Karl-Fischerju in metodo za
določanje
dušika po Kjeldahlu, razlikujejo metodi med seboj;
usvojijo klasično kvantitativno analizno metodo, razumejo obarjalno
gravimetrično analizo, razumejo pomen točnega tehtanja, sami iščejo
nove primere, urijo se v matematični obdelavi podatkov;
|
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
|
|
|
spektrofotometrija
|
usvojijo novo analizno metodo in aparaturo, razumejo bistvo nove
metode, ugotovijo uporabnost te metode za kvalitativne in kvantitativne
namene, urijo se v matematični obdelavi podatkov;
|
|
|
|
plamenska fotometrija
|
usvojijo novo analizno metodo in aparaturo, razumejo bistvo nove
metode, ugotovijo uporabnost te metode za kvalitativne in kvantitativne
namene;
|
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov.
|
|
|
kolorimetrija
|
usvojijo novo analizno metodo in aparaturo, razumejo bistvo nove
metode, ugotovijo uporabnost te metode za kvalitativne in kvantitativne
namene, razlikujejo različne vrste kolorimetrije;
|
Razvijajo sposobnost logičnega mišljenja in sklepanja.
|
|
|
refraktometrija in polarimetrija
|
usvojijo novo analizno metodo in aparaturo, razumejo bistvo nove
metode, ugotovijo uporabnost te metode za kvalitativne in kvantitativne
namene, razlikujejo refraktometrijo od polarimetrije;
|
Pridobivajo si samozavest in zanesljivost pri interpretaciji rezultatov
dela.
|
|
|
potenciometrija
|
usvojijo novo analizno metodo in aparaturo, razumejo bistvo nove
metode, ugotovijo uporabnost te metode za kvalitativne in kvantitativne
namene, urijo se v matematični obdelavi podatkov;
|
Razvijajo čut za delo z občutljivimi aparaturami.
Razvijajo čut za varno delo ob upoštevanju predpisov.
|
|
|
kromatografija
|
spoznajo najbolj uporabljano separacijsko metodo, razumejo uporabnost
te metode za kvalitativne in kvantitativne namene, razumejo kromatografski
sistem, razlikujejo med papirno, tenkoplastno, kolonsko, tekočinsko
in plinsko kromatografijo;
|
Razvijajo čut za inovativen in senzibilen odnos do tehnoloških novosti
na svojem področju dela.
|
|
|
elektroforeza
|
usvojijo elektrokemijsko separacijsko metodo, razlikujejo različne
vrste elektroforeze, ugotovijo uporabnost te metode;
|
Razvijajo sposobnost za raziskovalen pristop k reševanju zahtevnejših
problemov.
|
|
|
merjenje radioaktivnosti
|
seznanijo se z načini merjenja radioaktivnosti, razumejo princip
merjenja s plinskimi števci;
|
Pridobivajo čut za samoizobraževanje in stalno strokovno spopolnjevanje.
|
|
| |
izvedejo volumetrično analizo;
urijo se v titriranju;
naučijo se preiskovati različne farmacevtske pripravke;
urijo se v matematični obdelavi podatkov;
vrednotijo rezultate po literaturi;
izvedejo gravimetrično analizo;
uporabijo znanja iz filtriranja in tehtanja;
izvedejo spektrofotometrično;
|
Razvijajo senzibilen odnos do varovanja okolja.
Razvijajo sposobnost logičnega mišljenja in sklepanja.
Pridobivajo si samozavest in zanesljivost pri interpretaciji rezultatov
dela.
|
Vaje:
nevtralizacijska titracija,
oksidacijsko- redukcijska titracija,
obarjalna in kompleksometrična titracija,
nevodna titracija,
obarjalna gravimetrična analiza,
|
| |
kolorimetrično, refraktometrično, polarimetrično in potenciometrično
analizo;
rezultate podajo v obliki diagrama;
odčitajo rezultat iz diagrama;
izvedejo papirno, tenkoplastno in kolonsko kromatografijo;
|
Razvijajo sposobnost za raziskovalen pristop k reševanju zahtevnejših
problemov.
Razvijajo čut za varno delo ob upoštevanju predpisov.
Razvijajo čut za delo z občutljivimi aparaturami.
Razvijajo čut za inovativen in senzibilen odnos do tehnoloških novosti
na svojem področju dela.
|
spektrofotometrija,
kolorimetrija,
refraktometrija in polarimetrija,
potenciometrična titracija,
kromatografija,
|
|
Mikrobiloške metode
|
|
|
|
|
gojišča
mikrobiološko določevanje antibiotikov
preiskovanje onečiščenja s penicilini
mikrobiološko določevanje vitaminov
preiskovanje sterilnosti
ugotavljanje števila klic v zdravilnih pripravkih, vodi in zraku
|
usvojijo specialno metodo mikrobiološke analize, ugotovijo njeno
uporabo, razlikujejo različna gojišča, ugotovijo njihovo uporabo;
se seznanijo s specialno metodo analize antibiotikov, razumejo
bistvo metode, poznajo postopek določevanja, razumejo pomen natančnega
in aseptičnega dela;
usvojijo metodo za ugotavljanje penicilinov v pripravkih, ki nimajo
protimikrobnega učinka, razumejo bistvo metode, razložijo postopek;
razumejo specialno metodo analize vitaminov, razumejo bistvo metode,
razložijo postopek, razumejo pomen natančnega in aseptičnega dela;
naštejejo načine preiskovanja sterilnosti, razlikujejo med sterilnimi
in nesterilnimi pripravki, razumejo pomen natančnega in aseptičnega
dela;
|
Razvijajo senzibilen odnos do dela z biološkim materialom in do dela
v posebnih pogojih.
Razvijajo čut za varno delo ob upoštevanju predpisov.
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov pri
doseganju in ohranjanju kvalitete.
|
|
| |
spoznajo načine ugotavljanja števila klic v različnih vzorcih,
ločijo skupine zdravil glede na dovoljeno število klic na g ali ml
preparata, ločijo med preiskovanjem velikih in majhnih delcev z mikroorganizmi
v zraku;
|
|
|
|
Biološke metode
|
|
|
|
|
biološki poskus
neškodljivost in toksičnost
ugotavljanje prisotnosti depresornih substanc
ugotavljanje prisotnosti pirogenih substanc, določevanje kardiotoničnih
glikozidov
|
seznanijo se s specialno metodo analize in z njeno uporabo, razumejo
pomen in posebnosti biološke kontrole, seznanijo se s pravili, ki
veljajo pri bioloških poskusih, poznajo različne vrste bioloških določevanj;
|
Razvijajo senzibilen odnos do dela z biološkim materialom in do dela
v posebnih pogojih.
Razvijajo čut za varno delo ob upoštevanju predpisov.
|
|
|
iritacijski testi
|
razumejo način preiskovanja neškodljivosti farmacevtskih pripravkov,
razumejo ugotavljanje toksičnosti, spoznajo načine predkliničnega
in kliničnega preiskovanja zdravilnih pripravkov;
razumejo bistvo odkrivanja prisotnosti substanc, ki znižujejo normalni
krvni pritisk;
razumejo bistvo odkrivanja prisotnosti substanc, ki povišajo telesno
temperaturo nad 38° C, ločijo med metodo »in vitro» ter »in vivo»,
razložijo bistvo določevanja kardiotoničnih glikozidov z metodo mejne
efektivne doze;
obvladajo načine ugotavljanja alergijske občutljivosti kože na
farmacevtske pripravke, razložijo načine odkrivanja občutljivosti
organizma na infekcijske bolezni, ločijo ID-test od Prickovega testa;
|
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov pri
doseganju in ohranjanju kvalitete.
|
|
|
Stabilnost zdravil
|
|
|
|
|
pojem stabilnosti
kemijska kinetika spreminjanja zdravilne substance
vpliv katalizatorjev
fizikalne spremembe zdravilne substance
strukturne spremembe zdravilne substance
|
seznanijo se z osnovnimi pojmi o stabilnosti zdravil;
razumejo kinetiko kemijske reakcije, zapišejo hitrost reakcije,
razložijo najpreprostejše primere ireverzibilne in reverzibilne reakcije,
razumejo zakon o delovanju mas, obvladajo kinetiko reakcij 0., 1.
in 2. reda, seznanijo se s kinetiko kompleksnih reakcij, urijo se
v matematični obdelavi podatkov;
razumejo vlogo katalizatorjev pri kemijski reakciji, naštejejo
vrste katalize, spoznajo kinetiko kataliziranih reakcij;
naštejejo najpogostejše fizikalne spremembe zdravil, razumejo vzroke
in posledice sprememb na učinek zdravila;
naštejejo najpogostejše strukturne spremembe zdravilne učinkovine,
razumejo vzroke in posledice sprememb na učinek zdravila;
|
Razvijajo čut za odgovornost posameznika in skupine pri doseganju
in ohranjanju kvalitete.
Razvijajo čut za natančno izpolnjevanje predpisanih postopkov pri
doseganju in ohranjanju kvalitete.
Razvijajo sposobnost logičnega mišljenja in sklepanja.
|
|
|
vpliv kisika, antioksidantov in stabilizatorjev
vpliv temperature
vpliv svetlobe
vpliv vlage
vpliv encimov
vpliv ovojnine
testi za ugotavljanje stabilnosti
|
naštejejo posledice delovanja kisika na učinkovino, razložijo vlogo
antioksidantov in stabilizatorjev kot pomožnih substanc, naštejejo
njihove lastnosti;
razložijo vpliv povišane temperature na spremembe v zdravilu, zapišejo
matematično odvisnost hitrosti reakcije od temperature;
naštejejo možne vplive svetlobe na nezaščiten pripravek, razumejo
vlogo UV-svetlobe pri spremembah učinkovine, seznanijo se z nekaterimi
fotokemičnimi reakcijami;
|
Razvijajo sposobnost za raziskovalen pristop k reševanju zahtevnejših
problemov.
Razvijajo čut za varno delo ob upoštevanju predpisov.
Pridobivajo čut za samoizobraževanje in stalno strokovno spopolnjevanje.
|
|
| |
razumejo vpliv vlažnega okolja na spremembe učinkovine, razložijo
dvojni učinek vode, seznanijo se s hidrolizo, pojasnijo primer hidrolize
acetilsalicilne kisline;
se seznanijo s kinetiko preproste encimske reakcije, razložijo
vlogo encimov;
naštejejo možne vplive ovojnine na pripravek, spoznajo zahteve
za farmacevtsko steklo in plastiko;
razlikujejo med orientacijskimi, pospešenimi in podaljšanimi testi
stabilnosti, določijo uporabnost pripravkov, uporabijo znanja iz kemijske
kinetike;
|
Razvijajo sposobnost za raziskovalen pristop k reševanju zahtevnejših
problemov.
Razvijajo čut za varno delo, upoštevajo predpise.
|
|
| |
sami ocenijo katalitični vpliv kovinskih ionov na hitrost oksidacije,
urijo se v matematični obdelavi podatkov;
s pomočjo osvojenega znanja določijo uporabnost določenega preparata;
ogledajo si dejavnosti zavoda za farmacijo;
|
Razvijajo čut za delo z občutljivimi aparaturami.
Razvijajo čut za inovativen in senzibilen odnos do tehnoloških novosti
na svojem področju dela.
Pridobivajo si sposobnosti za timsko delo in komuniciranje.
|
Vaje:
vpliv kovinskih ionov na hitrost oksidacije,
pospešeni test stabilnosti.
Ogled dejavnosti zavoda za farmacijo.
|
| |
razumejo proces sproščanja učinkovine iz oblikovanih zdravilnih
pripravkov, seznanijo se z modelom membrane, spoznajo načine prehoda
snovi skozi membrane;
razumejo načine določanja koncentracije na mestu delovanja, razumejo
pomen volumna porazdelitve, seznanijo se z enoprostorskim in dvoprostorskim
modelom porazdelitve;
razložijo bistvo presnove zdravil, naštejejo organe, v katerih
poteka večina presnovnih reakcij, seznanijo se z možnimi spremembami
metabolizma, naštejejo organe, skozi katere poteka izločanje snovi
iz organizma;
|
Razvijajo sposobnost za raziskovalen pristop k reševanju zahtevnejših
problemov.
Razvijajo čut za varno delo ob upoštevanju predpisov.
Razvijajo senzibilen odnos do dela z biološkim materialom.
Razvijajo čut za delo z občutljivimi aparaturami.
|
Vaje:
LADME,
sproščanje in absorpcija,
porazdelitev,
metabolizem in izločanje.
|