SREDNJE POKLICNO IZOBRAŽEVANJE

Izobraževalni program: FARMACEVTSKI PROCESNIČAR (šs)

IZPITNI KATALOG

1. NAZIV IZPITNE ENOTE

FARMACEVTSKA TEHNOLOGIJA

2. IZPITNI CILJI

Na izpitu ocenjujemo:

  • poznavanje tehnoloških postopkov v proizvodnji zdravil v laboratorijskem in industrijskem obsegu,

  • poznavanje lastnosti in uporabnosti materialov,

  • poznavanje dejavnikov, ki vplivajo na stabilnost zdravil,

  • poznavanje vpliva farmacevtskih industrijskih procesov na človeka in okolje,

  • znanje uporabe tehnične in tehnološke dokumentacije,

  • sposobnost racionalnega načrtovanja dela.

    3. ZNANJA, KI SE OCENJUJEJO PRI ZAKLJUČNEM IZPITU

     VSEBINE

    ZNANJA

    UČNA IN DELOVNA SREDSTVA

     

    Dijaki

    		  

    PROIZVODNA LINIJA

    Pogonski stroji

    Naprave za transport snovi

    Grafična predstavitev procesne sheme

  • naštejejo osnovne elemente proizvodne linije;

  • skicirajo in razložijo delovanje in uporabo elementov;

  • prepoznajo najpomembnejše grafične simbole proizvodno-tehničnih naprav;

  • čitajo in uporabljajo delavniške, sestavne in montažne risbe;

  • uporabljajo tehnična navodila;

    		•   

    STROJI V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI

  • opišejo osnovne tipe strojev, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravil (granuliranje, tabletiranje, kapsuliranje, homogeniziranje, sterilizacija);

    		•   

    VZDRŽEVANJE STROJEV

  • opišejo obnašanje gradiv pri kemijskem, termičnem in mehanskem učinkovanju;

  • opišejo potrebne postopke in ukrepe za preizkušanje in varnost obratovanja;

  • opišejo pravilne načine čiščenja in vzdrževanja delovnih sredstev;

  • odkrivajo napake in motnje na sistemih s preizkušanjem, pravilno ukrepajo in manjše tudi odpravijo;

  • imenujejo in upoštevajo tipične varnostne ukrepe za stroje in naprave v farmacevtski industriji;

    		•   

    ZDRAVILO KOT IZDELEK POSEBNEGA POMENA

    Definicija zdravila in zdravilnega pripravka

    Zahteve za kakovost

    Ovojnina in označevanje zdravil

    Odmerki

    Inkompatibilnosti pri izdelavi zdravil

  • definirajo zdravilo in opišejo sestavo zdravilnih pripravkov;

  • razdelijo zdravila glede na agregatno stanje, način aplikacije, način in mesto priprave;

  • opišejo zahteve za kakovost zdravil;

  • opišejo primarno in sekundarno ovojnino, ter njune naloge in pomen;

  • opišejo zaščitno, informacijsko in uporabno vlogo ovojnine;

  • ločijo vrste odmerkov glede na njihovo farmakološko delovanje;

  • ločijo različne tipe inkompatibilnosti pri izdelavi zdravil;

    		•   

    DOBRA PROIZVODNA PRAKSA (DPP)

  • definirajo DPP;

  • opredelijo cilje DPP in najvažnejše sklope;

  • naštejejo elemente DPP in razložijo osnovne zahteve pri posameznih elementih;

  • opišejo vrste in pomen proizvodnih pogojev in njihovega nadzora;

  • razložijo pojme serija, homogena kakovost serije;

  • pojasnijo pomen validiranih procesov;

  • opišejo nadzor in presoje v proizvodnji farmacevtskih izdelkov;

  • naštejejo najbolj pogoste napake, ki se lahko zgodijo v procesu proizvodnje in skladiščenja;

    		•   

    SNOVNA NARAVA ZDRAVIL

  • ločijo fizikalne, kemijske in farmakološke lastnosti zdravil;

  • naštejejo postopke za pridobivanje farmacevtskih surovin;

  • razložijo pojem in pomen čistote farmacevtskih surovin;

  • ločijo med kemično in mikrobiološko čistoto;

  • naštejejo vire onečiščenja in vrste primesi;

  • opišejo oblike nestabilnosti farmacevtskih surovin;

  • opišejo možne ukrepe za povečanje stabilnosti farmacevtskih surovin;

    		•   

    FIZIKALNO-KEMIJSKE OSNOVE ZA OBLIKOVANJE ZDRAVIL

  • opišejo osnovna agregatna stanja snovi in njihove značilnosti;

  • opišejo pogoje prehodov stanj snovi;

  • opišejo pojem dispergiranosti in disperzije v različnih kombinacijah agregatnih stanj;

  • ločijo disperzne sisteme glede na velikost delcev;

  • opišejo različne tipe disperznih sistemov;

    		•   

    FARMACEVTSKO TEHNOLOŠKI POSTOPKI

    Tehtanje

    Postopki ločevanja

    Postopki združevanja

    Postopki oblikovanja

    Postopki prenosa toplote

  • ločijo med izrazi: ponovljivost, občutljivost in natančnost tehtanja;

  • opišejo načine tehtanja z različnimi tehtnicami;

  • opišejo postopke ločevanja (sejanje, filtriranje, sedimentiranje, dekantiranje, destilacija, odparjanje, ektrakcija iztiskanje in sušenje);

  • opišejo postopke združevanja (mešanje, raztapljanje, nabrekanje, suspendiranje, emulgiranje);

  • opišejo postopke oblikovanja (drobljenje, granuliranje, stiskanje, vlivanje, oblaganje);

  • opišejo postopke prenosa toplote (segrevnje, ohlajanje, taljenje, strjevanje);

    		•   

    FARMACEVTSKE VOD

    Prečiščena voda

    Voda za injekcije

  • razložijo zahteve za prečiščeno vodo in vodo za injekcije;

  • opišejo postopke pridobivanja prečiščene vode (destilacija, ionska izmenjava, reverzna osmoza);

  • opišejo postopek za pridobivanje vode za injekcije;

    		•   

    POSTOPKI ZA ZMANJŠEVANJE ŠTEVILA KLIC

    Protimikrobni ukrepi

    Sterilizacija

    Aseptični postopek

    Dezinfekcija

    Konzerviranje

  • opišejo postopke preprečevanja, odstranjevanja in inaktiviranja (uničevanja) mikrooganizmov;

  • definirajo sterilnost in apirogenost;

  • opišejo postopke sterilizacije

  • razlikujejo med pojmi dezinfekcija, sterilizacija in konzerviranje;

    		•   

    VALIDACIJA

  • definirajo pojem validacije;

  • opišejo validacijo čiščenja;

  • opišejo izvedbo procesnih validacij;

    		•   

    TRDNE FARMACEVTSKE OBLIKE

    Tablete

    Dražeji in filmske tablete

    Kapsule

    Granule

    Praški

  • naštejejo vrste in oblike tablet;

  • naštejejo pomožna sredstva za izdelavo tablet in opišejo njihov pomen;

  • opišejo postopek in prednosti neposrednega tabletiranja;

  • opišejo postopke granuliranja;

  • razložijo osnovne principe delovanja strojev za granuliranje;

  • opišejo postopke medprocesne kontrole in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

  • opišejo postopke stiskanja tablet;

  • opišejo stroje za tabletiranje, njihovo delovanje in načine vzdrževanja;

  • ločijo dražeje od filmskih tablet;

  • opišejo načine oblaganja tablet, delovanje strojev za oblaganje in zahteve za kakovost;

  • opišejo vrste, prednosti uporabe in značilnosti kapsul;

  • opišejo postopek kapsuliranja in zahteve za kakovost;

  • opišejo stroje za kapsuliranje in načine vzdrževanja;

  • opišejo medprocesno kontrolo in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

  • ločijo granulate glede na namen uporabe (končni izdelki, predstopnja pri izdelavi tablet ali kapsul);

  • ločijo različne vrste praškov in njihovo uporabo;

  • opišejo pripravo in uporabo trituratov;

    		•   

    TEKOČE FARMACEVTSKE OBLIKE

    Sirupi

    Suspenzije

    Kapljice

  • ločijo tekoče disperzije glede na velikost delcev notranje faze;

  • opišejo načine pospeševanja raztapljanja težko topnih snovi;

  • ločijo tekoče farmacevtske oblike (kapljice, sirupi in suspenzije);

  • primerjajo izdelavo suspenzij in opišejo oblike nestabilnosti ter možnosti stabiliziranja;

  • opišejo postopke za izdelavo sirupov in suspenzij, ter stroje za izdelavo le-teh;

  • opišejo zahteve za kakovost teh zdravilnih oblik, medprocesno kontrolo in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

    		•   

    POLTRDNE FARMACEVTSKE OBLIKE

    Mazila

    Kreme

    Geli

    Svečke

  • opišejo vlogo in pomen mazilnih podlag;

  • razložijo izdelavo in stabilnost mazil;

  • opredelijo kritične točke pri izdelavi;

  • opišejo značilnosti delovanja strojev za pripravo poltrdnih pripravkov;

  • opišejo načine vzdrževanja in čiščenja strojev;

  • opišejo značilnosti krem kot disperznega sistema;

  • opredelijo kriterije združevanja faz;

  • opišejo stabilnost krem;

  • opišejo vrste gelov in njihovo prednost pri uporabi;

  • opišejo značilnosti svečk in prednosti rektalne aplikacije;

  • opišejo postopke izdelave svečk in razpolnjevanje;

  • opišejo zahteve za kakovost teh zdravilnih oblik, medprocesno kontrolo in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

    		•   

    EKSTRAKTI

  • primerjajo različne postopke ekstrakcije;

  • naštejejo vrste izvlečkov iz drog;

  • razložijo prednosti in slabosti posameznih topil;

  • definirajo in opišejo posamezne izvlečke;

    		•   

    PLINASTE FARMACEVTSKE OBLIKE

    Pršila (aerosoli)

  • razlikujejo med pršili s potisnimi plini in tlačilnimi pršili;

  • naštejejo potisne pline in opišejo njihove prednosti in pomanjkljivosti;

  • ločijo med ventili za kontinuirano razprševanje in dozirnimi ventili;

    		•   

    PRIPRAVKI ZA OČI

    Kapljice

    Mazila

    Raztopine za čiščenje in shranjevanje kontaktnih leč

  • naštejejo različne oblike pripravkov za oči

  • naštejejo in pojasnijo zahteve za pripravke za oči;

  • opišejo postopke izdelave očesnih pripravkov;

  • opišejo zahteve za okolje za izdelavo zdravilnih pripravkov za oči;

  • opišejo topila, pomožne snovi in ovojnino pri izdelavi očesnih pripravkov;

    		•   

    PARENTERALNE FARMACEVTSKE OBLIKE

    Injekcije

    Infuzije

    Koncentrati

    Suspenzije

    Suhi praški

    Zahteve za proizvodnjo sterilnih oblik

    Proizvodni postopki

  • naštejejo in razložijo zahteve za kakovost  parenteralnih raztopin;

  • primerjajo uporabo injekcij in infuzij;

  • opišejo topila, pomožne snovi in ovojnino pri izdelavi paranteralnih zdravilnih pripravkov;

  • opišejo režim dela v sterilni proizvodnji;

  • opišejo metode mikrobiološke kontrole delovnih prostorov, osebja in proizvodne opreme;

  • ločijo med stopnjami čistoče med posameznimi prostori;

  • opišejo industrijske postopke izdelave parenteralnih raztopin;

  • opišejo delovanje strojev za pranje in sterilizacijo in njihovo vzdrževanje;

  • opišejo medprocesno kontrolo in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

    		•   

    PAKIRINJE FARMACEVTSKIH OBLIK

  • opišejo naloge primarne in sekundarne ovojnine;

  • naštejejo vrste ovojnine in opredelijo zahteve zanjo;

  • opišejo pakirne linije in zahteve za pakiranje;

  • opišejo preverjanje ustreznosti delovanja kontrolnih senzorjev in kode čitalcev;

  • pojasnijo pomen kontrole pakiranja

  • opišejo medprocesno kontrolo v fazi pakiranja in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

    		•   

    TEHNOLOGIJA SKLADIŠČENJA

  • opišejo osnovne principe skladiščenja in vrste skladišč;

  • opišejo zahteve za skladiščenje različnih vrst materialov in pogoje shranjevanja;

  • naštejejo nevarne snovi in zahteve za ravnanje z njimi (R, S stavki);

  • opišejo osnovne principe izdajanja surovin in ovojnine;

  • opišejo posebne zahteve za izdajo surovin za serijo izdelka (vsebnost, preračun);

  • opišejo principe tehtanja, označevanja in izdaje surovin;

  • opišejo izpolnjevanje predpisane dokumentacije;

  • opišejo zahteve za čistočo v skladišču, tehtalnem prostoru in pomen preprečevanja navzkrižne kontaminacije;

  • opišejo posledice napačnega ravnanja z uskladiščenim materialom;

  • opišejo oznake in pomen označevanja in ločevanja ustreznega in neustreznega materiala.

    		•   

    4. OCENJEVANJE ZNANJA

    Zgradba izpitne enote:

  • ustni izpit.

    4.1. USTNI IZPIT

    Vprašanja na izpitnem listku

    Vprašanja morajo biti kratka, jasna ter ustrezno razčlenjena. Vprašanja, ki so kompleksna naj zajemajo temeljno strokovno znanje.

    Priprava in trajanje izpita

    Kandidat ima pravico, da se 20 minut pripravlja na ustni izpit. Ustni izpit traja največ 20 minut.

    Ocena

    Oceno ustnega izpita oblikuje izpitna komisija na predlog izpraševalca, ki jo posreduje izpitnemu odboru.

    5. DOVOLJENI PRIPOMOČKI

    Pri ustnem izpitu naj ima kandidat možnost odgovarjati ob ustreznih učnih in delovnih sredstvih, navedenih v tretjem stolpcu preglednice iz 3. točke tega izpitnega kataloga.

    6. LITERATURA IN DRUGI VIRI

    Za kandidate je priporočena literatura in drugi viri objavljena v vsakoletnem Katalogu učbenikov za poklicne in strokovne šole za posamezno šolsko leto, ki ga izdaja Center RS za poklicno izobraževanje oziroma Zavod RS za šolstvo.