SREDNJE POKLICNO IZOBRAŽEVANJE

Izobraževalni program: FARMACEVTSKI PROCESNIČAR

KATALOG ZNANJ

1. IME PREDMETA

FARMACEVTSKA TEHNOLOGIJA

2. ŠTEVILO UR

Po posameznih letnikih in oblikah izobraževalnega dela.

Letnik

Oblike izobraževalnega dela

 

Teorija (ur)

Vaje (ur)

Skupaj (ur)

1.

55

15

70

2.

125

15

125

3.

121

15

121

skupaj

301

45

346

3. USMERJEVALNI CILJI PREDMETA

Pri predmetu bo dijak:

  • spoznal oblike zdravil;

  • spoznal materiale, naprave, enostavne delovne operacije, osnovne tehnološke postopke v proizvodnji zdravil v laboratorijskem, polindustrijskem in industrijskem obsegu;

  • doumel pomen natančnosti pri delu in izvedbe dela po natančno predpisanem postopku glede na dejstvo, da so zdravila izdelki posebnega pomena;

  •  doumel, da je od njegovega dela odvisna kakovost zdravil;

  • razumel navodila za pravilno in varno delo strojev in naprav;

  • spoznal pomen rednega vzdrževanja in čiščenja strojev;

  • spoznal pogoje DPP pri izdelavi zdravil in prepoznal njihovo izvajanje v praksi;

  • spoznal različne vrste dokumentov, se naučil izpolnjevati in uporabljati različne podatke;

  • znal varno ravnati in shranjevati učinkovine in pomožne snovi ter spoznal zunanje dejavnike, ki lahko vplivajo na stabilnost zdravil;

  • spoznal vplive farmacevtskih industrijskih procesov na človeka in okolje;

  • spoznal varnostne predpise, ki jih mora dosledno upoštevati pri delu;

  •  spoznal vrednote kot so: objektivnost, natančnost, odgovornost, skupinsko delo;

  • razvijal sposobnost natančnega opazovanja in kritičnega ocenjevanja;

  • razvijal ekološko zavest, varčnost in osebno odgovornost.


    • 4. OPERATIVNI CILJI PREDMETA

    INFORMATIVNI CILJI IN VSEBINE

    FORMATIVNI CILJI

    SOCIALIZACIJSKI CILJI

    POSEBNOSTI V IZVEDBI

    Zdravilo kot izdelek posebnega pomena

    Dijak

    Dijak

    		  

  • definicija zdravila;

  • zahteve za kakovost;

  • kdaj je zdravilo kakovostno;

  • vrste zdravil;

  • zgodovina razvoja oblikovanja zdravil;

  • uvod v farmacevtsko dejavnost;

  • zdravilni pripravek;

  • pomen in naloge ovojnine;

  • odmerki;

  • inkompatibilnost pri izdelavi zdravil;

  • zakonodaja;

  • izdajanje zdravil;

    		•

  • spozna osnovne značilnosti in pomen zdravila in vzpostavi korelacije z drugimi vrstami izdelkov;

  • se nauči razumeti in uporabljati najpogostejše izraze, ki se uporabljajo v farmacevtski industriji;

  • zna opisati zdravilo kot izdelek in postaviti zahteve za kakovost farmacevtskega izdelka;

  • spozna glavne značilnosti prostorov za izdelovanje in izdajo zdravil (lekarna, laboratorij, tovarna);

  • razlikuje pojem učinkovine in pomožne snovi;

  • zna razdeliti zdravila glede na agregatno stanje, način aplikacije in način izdelave;

  • razume pomembnost in naloge stične in tiskane ovojnine;

  • spozna vrste doz in pomen doziranja;

  • seznani se s pojmom inkompatibilnosti in razume pomen;

  • seznani se z zakonodajo, ki ureja področje zdravil (zakon o zdravilih, farmakopeja);

    		•

    Pozna osnovne značilnosti zdravila je temelj za uspešno opravljanje poklica.

    Pozna pomembnost zdravila.

    Seznani se s strokovnimi izrazi.

    Zaveda se pomena kakovosti in posledic nekakovosti.

    Zaveda se povezanosti strokovnih znanj in vsakdanjega življenja.

    Vaja:

  • predstavitev farmakopeje in zakona o zdravilih,

  • predstavitev različnih vrst in oblik zdravil.

    		•

    dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke

     

     

     

  • cilji;

  • sistem zagotavljanja kakovosti;

  • zahteve za osebje;

  • zahteve za prostore in opremo;

  • zahteve za dokumentacijo;

  • zahteve za proizvodnjo in skladiščenje;

  • zahteve za kontrolo kakovosti;

  • reklamacije in odpoklici;

  • notranja presoja;

  • nadzor in inšpekcije;

    		•

  • zna definirati dobro proizvodno prakso in razume njen pomen;

  • opredeli cilje dpp in najvažnejše sklope;

  • zna našteti elemente dpp;

  • zna razložiti osnovne zahteve pri posameznih elementih, razume njihov pomen in vpliv na kakovost farmacevtskega izdelka;

  • spozna vrste in pomen proizvodnih pogojev in njihovega nadzora;

  • razume in zna razložiti pojme: serija, homogena kakovost serije;

  • pojasni pomen validiranih procesov;

  • razume pomen nadzora in presoj v proizvodnji farmacevtskih izdelkov;

  • zna našteti, opisati najbolj pogoste napake, ki se lahko dogodijo v procesu proizvodnje in skladiščenja;

    		•

    Se zave pomena skupinskega dela.

    Navaja se na komuniciranje z ostalimi sodelavci.

    Razvija občutek odgovornosti za svoje delo in delo skupine.

    Dojame organiziranost podjetja.

    Se zave pomena identifikacije posameznika s cilji podjetja.

    Predstavitev dokumenta dpp v proizvodnji farmacevtskih izdelkov.

    snovna narava zdravil

     

     

     

  • lastnosti snovi;

  • učinkovine;

  • pridobivanje farmacevtskih surovin;

  • stabilnost farmacevtskih surovin;

    		•

  • ločuje fizikalne , kemijske in farmakološke lastnosti snovi;

  • opredeli pojem učinkovine;

  • spozna delitev snovi po kemizmu jakosti učinka in po izvoru;

  • zna našteti postopke za pridobivanje farmacevtskih surovin;

  • doume zahtevo po čistoti farmacevtskih surovin;

  • razume pojem stopnje čistote;

  • loči med kemično in mikrobiološko čistoto;

  • spozna onečiščenje surovin;

  • zna našteti vire onečiščenja in vrste primesi;

  • spozna vzroke za nestabilnost farmacevtskih surovin;

  • seznani se z načini zaščite surovin pred zunanjimi dejavniki;

    		•

    Razvija delovno odgovornost.

    Razume pomen čistote učinkovin.

    Zaveda se, da nečistote v farmacevtskih surovinah lahko povzročijo zdravju škodljive učinke.

    Zaveda se povezanosti splošnih teoretičnih znanj z vsakdanjem življenjem.

    Razvija sposobnost povezovanja znanj z različnih strokovnih področjih.

    Vaje:

  • razdelitev in označevanje zdravilnih učinkovin po farmakopeji,

  • demonstracija fizikalne, kemijske in farmakološke inkompatibilnosti.

    		•

    fizikalno kemijske osnove za oblikovanje zdravil

     

     

     

  • stanje snovi;

  • spremembe stanj snovi – prehodi;

  • disperzni sistemi;

    		•

  • spozna osnovna agregatna stanja snovi in njihove značilnosti;

  • spozna pogoje prehodov stanj snovi in razume mehanizme;

  • razume pojem dispergiranosti in disperzije v različnih kombinacijah agregatnih stanj;

  • zna razložiti različne tipe disperznih sistemov;

  • razume in povezuje teorijo s primeri iz vsakdanjega življenja;

  • loči emulzijo od suspenzije;

    		•

    Razumevanje lastnosti molekul in načinov njihovega povezovanja.

    Omogoča razumevanje tehnoloških procesov, pa tudi usodo zdravila v organizmu in njegovo delovanje.

    Vaje:

  • priprava disperznih sistemov,

  • mikroskopski ogled disperzij.

    		•

    framacevtsko tehnološki postopki

     

     

     

    tehtanje

  • spozna pomen občutljivosti tehtnice;

  • razume pomen besed ponovljivost, natančnost in občutljivost tehtnice;

  • pozna pravila tehtanja;

    		•

    Razvija občutek za uporabo teoretičnih znanj v praksi..

    Nauči se natančnosti pri delu.

    Vaja:

  • sejalna analiza (vzorčenje, tehtanje, sejanje z normiranimi siti),

  • računanje masnih deležev frakcij.

    		•

    postopki ločevanja

  • sejanje;

  • filtriranje;

  • sedimentiranje;

  • dekantiranje;

  • destilacija;

  • odparjanje;

  • sušenje;

  • ekstrakcija;

  • iztiskanje;

    		•

  • seznani se z izvedbo posameznih tehnoloških postopkov ločevanja;

  • spozna pripomočke in opremo za izvajanje postopkov ločevanja in zna razložiti princip delovanja posameznega stroja ali naprave;

  • razume pomen in načine pravilnega vzdrževanja stroj ev in naprav za ločevanje;

    		•

    Nauči se rokovati in izvajati vse predpise za varno delo s farmacevtskimi materiali in napravami.

    Se zaveda pomembnosti predpisov in navodil s področja varstva pri delu in požarnega varstva.

    Slikovno gradivo:

  • prikaz sheme posameznih strojev in opis delovanja.

    		•

    postopki združevanja

  • mešanje;

  • raztapljanje;

  • nabrekanje;

  • suspendiranje;

  • emulgiranje;

    		•

  • seznani se z izvedbo posameznih tehnoloških postopkov združevanja;

  • spozna pripomočke in opremo za izvajanje postopkov združevanja in zna razložiti princip delovanja posameznega stroja ali naprave;

  • razume pomen in načine pravilnega vzdrževanja stroj ev in naprav za združevanje;

  • seznani se z izvedbo posameznih tehnoloških postopkov oblikovanja;

  • spozna pripomočke in opremo za izvajanje postopkov oblikovanjain;

  • zna razložiti princip delovanja posameznega stroja ali naprave

  • razume pomen in načine pravilnega vzdrževanja stroj ev in naprav za oblikovanje;

    		•

    Se zave pomembnosti preprečevanja križnega onesnaževanja in pomena čiščenja.

    		  

    Postopki oblikovanja

  • drobljenje

  • granuliranje

  • stiskanje

  • vlivanje

  • oblaganje

    		•   

    Razvija delovno odgovornost.

    		  

    Postopki prenosa toplote

  • segrevanje;

  • ohlajevanje;

  • taljenje;

  • strjevanje;

    		•

  • razume načine toplotnih prenosov;

  • definira razliko med pojmi: prevajanje toplote, toplotna konvekcija, toplotna prestopnost;

  • opiše zgradbo, funkcijo in delovanje toplotnih menjalnikov (sotočni, protitočni, cevni, križni , spiralni);

  • pozna aparature in naprave za hlajenje (zračni hladilnik, hladilni stolp);

    		•

    Nauči se natančno in zanesljivo izvajati predpisane postopke-

    		  

    farmacevtske vode

     

     

     

  • prečiščena voda;

  • voda za injekcije;

  • postopki pridobivanja prečiščene vode;

  • destilacija;

  • ionska izmenjava;

  • reverzna ozmoza;

    		•

  • pozna zahteve za kontrolo prečiščene vode in vode za injekcije;

  • zna opisati postopke pridobivanja prečiščene vode;

  • seznani se z delovanjem kationski in anionskih izmenjevalcev z upoštevanjem izmenjevalne kapacitete in regeneriranjem;

    		•

    Razvija občutek za uporabo teoretičnih znanj v praks.

    Privzgaja odgovoren odnos do opravljanja poklica.

    Ogled obrata za pridobivanje prečiščene vode.

    postopki zmanjševanja števila klic

     

     

     

  • protimikrobni ukrepi;

    		•

  • seznani se s postopki preprečevanja, odstranjevanja in inaktiviranja oziroma uničevanja mikroorganizmov,

    		•

    Razvija občutek odgovornosti za svoje delo in delo skupine.

    		  

    Sterilizacija

  • definicija sterilnosti;

  • metode sterilizacije;

  • aseptični postopek;

  • dezinfekcija;

  • konzerviranje;

    		•

  • razume pomen zahtev po sterilnosti apirogenosti in mikrobiološki čistoti zdravilnih pripravkov;

  • razume postopke in metode, ki omogočajo odstranjevanje oziroma uničenje mikroorganizma;

  • spozna prednosti in pomanjkljivosti posameznega postopka sterilizacije glede na vrsto materiala;

  • natančno spozna delo z avtoklavi in izvajanje sterilizacije z vodno paro pod pritiskom;

  • doume pogoje za izvedbo aseptičnega postopka;

  • razlikuje fizikalne, kemične in mehanske metode sterilizacije;

  • razlikuje pojme: dezinfekcija, sterilizacija, konzerviranje;

    		•

    Razvija sposobnost povezovanja znanj različnih strokovnih področij.

    Nauči se rokovati z napravami in izvajati predpise za varno delo

    		 

    validacija

     

     

     

  • definicija;

  • pomen;

  • vrste.

    		•

  • zna definirati pojem validacij;

  • razume namen in pomen validacij;

  • pozna vrste validacij in zahteve zanje;

  • doume razloge za validacije čiščenja;

  • seznani se z izvedbo procesnih validacij;

  • razume pomembnost homogene kakovosti serije.

    		•

    Razvije občutek za natančno delo.

    Zaveda se pomembnosti izvajanja del v naprej definiranih postopkih.

    Spodbuja zavest o pomenu odstopov o predpisanih parametrov in njihovih posledic.

    		  

     

    3.letnik

    INFORMATIVNI CILJI

    FORMATIVNI CILJI

    SOCIALIZACIJSKI CILJI

    POSEBNOSTI V IZVEDBI

    Nesterilne farmacevtske oblike

    Dijak

    Dijak

     

  • zahteve za pogoje proizvodnje;

  • vrste nesterilnih farmacevtskih oblik;

    		•

  • loči med sterilnimi in nesterilnimi izdelki;

  • loči pojme sterilnosti in mikrobiološke čistote;

  • pozna zahteve za mikrobiološko čistoto nesterilnih oblik;

    		•

    Pridobi samozavest in zanesljivost.

     pri delu.

    Zna vrednotiti rezultate dela.

    Pridobi sposobnost za delo v skupini.

    		  

    Trdne farmacevtske oblike

     

     

     

    Tablete

     

     

     

  • zahteve;

  • pomožne snovi;

  • priprava granulata;

  • priprava zmesi za tabletiranje;

  • tabletiranje;

  • oblaganje tablet;

    		•

  • razlikuje vrste in oblike tablet;

  • zna razložiti vlogo in pomen pomožnih sredstev;

  • loči postopke granuliranja, pozna osnovne principe delovanja strojev za izvedbo in izvedbo različnih postopkov granuliranja ( gnetenje, razprševanje,briketiranje) ter postopkov čiščenja;

  • obvlada izvajanje procesnih kontrol in izpolnjevanja proizvodne dokumentacije;

  • razume postopke izdelave tablet;

  • pozna stroje za tabletiranje, njihovo delovanje in načine vzdrževanja ter čiščenja;

  • loči dražeje od s filmom obloženih tablet;

  • pozna delovanje strojev za oblaganje tablet in dražejev, zna opisati postopek izvedbe oblaganja in zahteve za kakovost ter postopke čiščenja;

    		•

    Pridobi znanje o delu s strojno opremo.

    Pridobi znanje o varovanju človeka in okolja.

    Nauči se natančno in zanesljivo izvajati predpisane postopke.

    Nauči se natančno izpolnjevati proizvodno dokumentacijo, ki spremlja izvajanje postopka.

    Ogled proizvodnje tablet.

    Ugotavljanje razlik med posameznimi vrstami trdnih farmacevtskih oblik na praktičnih primerih.

    Kapsule

  • vrste, zahteve;

  • potek proizvodnje

  • priprava zmesi za kapsuliranje;

  • kapsuliranje;

  • priprava kapsul za pakiranje;

    		•

  • spozna različne vrste kapsul;

  • razloži prednosti uporabe in značilne lastnosti;

  • zna opisati postopek izvedbe kapsuliranja in zahteve za kakovost;

  • zna opisati osnovne značilnosti stroja za kapsuliranje in načine vzdrževanja in čiščenja;

  • obvlada izvajanje procesnih kontrol in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

    		•

    Razvije sposobnost ugotavljanja napak in problemov v procesu izdelave oziroma oblikovanje zdravila.

    Ogled proizvodnje kapsul.

    Granule

  • zahteve;

  • izdelava;

  • uporaba,

    		•

  • razume opredelitev granul kot zdravilnega pripravka,

  • pozna značilnosti izvedbe postopka, stroje v granulaciji, njihovo delovanje in vzdrževanje in čiščenje;

    		•

    Razvija sposobnost za reševanje lažjih problemov in okvar na osnovi izkušenj.

    		  

    Praški

  • vrste;

  • izdelava;

  • uporaba;

    		•

  • razloži vrste praškov in njihovo uporabo;

  • razloži pripravo in uporabo trituratov;

    		•

    Spozna pomembne dejavnike, ki bistveno vplivajo na kakovost procesov.

    		  

    Tekoče farmacevtske oblike

     

     

     

    Sirupi

  • zahteve;

  • izdelava;

    		•

  • spozna različne zdravilne pripravke v obliki sirupa;

  • loči prave raztopine od koloidnih;

  • zna razložiti disperzne sisteme;

    		•   

    Ogled proizvodnje sirupov, suspenzij in kapljic.

    Suspenzije

  • definicija;

  • zahteve;

  • izdelava;

  • stabilnost;

    		•

  • loči disperzije glede na velikost delcev notranje in zunanje faze in glede na agregatno stanje;

  • primerja izdelavo emulzij in suspenzij in opredeli njuno stabilnost;

  • spozna postopke za izdelavo sirupov in suspenzij, spozna stroje za izdelavo in postopke čiščenja;

  • pozna zahteve za kakovost teh zdravilnih oblik in parametre, ki vplivajo nanjo,procesno kontrolo in ustrezno dokumentacijo;

    		•

    Razvija sposobnost analitičnega razmišljanja in ugotavljanja vzrokov in posledic.

    Predstavitev razlik med sirupom, suspenzijo in kapljicam na praktičnih primerih.

    Kapljice

  • zahteve;

  • izdelava;

    		•

  • zna opredeliti značilnosti kapljic, pozna podobnosti in razlike v postopku izdelave;

    		•

    Zaveda se vpliva učinkovin na zdravje in bolezen.

    		  

    Poltrdne farmacevtske oblike

     

     

     

    Mazila

  • definicija;

  • zahteve;

  • izdelava;

    		•

  • opiše vlogo in pomen mazilnih podlag;

  • razloži izdelavo in stabilnost mazil;

  • opredeli kritične točke pri izdelavi;

  • pozna značilnosti delovanja strojev za pripravo tekočih in poltrdnih izdelkov;

  • spozna načine vzdrževanja in čiščenja;

    		•

    Zaveda se nevarnosti in možne zlorabe zdravil.

    Primerjava in ugotavljanje razlik med mazilom ,kremo in gelom na praktičnih primerih.

    Kreme

  • definicija;

  • zahteve;

  • izdelava;

    		•

  • opredeli značilnosti krem kot disperzijskega sistema;

  • opredeli kriterije združevanja faz;

  • opredeli stabilnost krem, pozna postopek izdelave, stroje za izdelavo in postopek čiščenja;

    		•

    Zaveda se možnih napak ki bi lahko nastale pri procesu proizvodnje in bi usodno vplivale na zdravje ljudi.

    Ogled proizvodnje mazil, krem , gelov in svečk.

    Geli

  • definicija;

  • zahteve;

  • izdelava;

    		•

  • spozna vrste gelov in njihovo prednost pri uporabi;

  • opredeli vrste procesnih kontrol pri poltrdnih pripravkih in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije,

    		•

    Zaveda se vpliva okolja na kakovost izdelka.

    		  

    Svečke, vagitoriji

  • definicija;

  • zahteve;

  • izdelava;

    		•

  • opiše značilne lastnosti svečk;

  • pozna postopek izdelave in stroje za izdelavo in razpolnjevanje, pozna postopke čiščenja;

  • pozna in izvaja procesno kontrolo in izpolnjuje proizvodno dokumentacijo;

    		•

    Zaveda se pomembnosti izvajanja predpisov in navodil za delo.

    		  

    Ekstrakti

  • definicija;

  • zahteve;

  • izdelava;

  • vrste;

    		•

  • opredeli vrste izvlečkov iz drog;

  • vodni ekstrakti, vodno-alkoholni ekstrakti;

  • zna razložiti postopke izdelave (maceracija,perkolacija);

    		•

    Razvija sposobnost ugotavljanja napak in problemov v procesu izdelave zdravil.

    Ogled proizvodnje ekstraktov.

    Plinaste farmacevtske oblike

  • pršila (aerosoli);

    		•

  • zna pojasniti izraze in opredeliti uporabnost oblike;

    		•

    Spodbuja zavest o pomenu odstopov od predpisanih parametrov.

    		  

    Sterilne farmacevtske oblike

  • razume in zna našteti pogoje za izdelavo sterilnih izdelkov;

    		•     

    Pripravki za oči

  • kapljice;

  • mazila;

  • raztopine za čiščenje in shranjevanje kontaktnih leč;

    		•

  • seznani se s postopki izdelave teh pripravkov;

  • spozna pojme izotoničnosti, izohidričnosti, apirogenosti;

    		•

    Obnovi znanje iz higiene in mikrobiologije.

    Dojema pomembnost higienskega obnašanja v procesu.

    		  

    Paranteralne farmacevtske oblike

  • injekcije;

  • infuzije;

  • koncentrati;

  • suspenzije;

  • suhi praški;

    		•

  • razlikuje oblike in načine aplikacij paranteralnih oblik

  • razloži zahteve za kakovost paranteralnih farmacevtskih oblik

    		•

    Razvija delovno in strokovno odgovornost.

    Zaveda se pomembnih strokovnih odločitev.

    		  

    Zahteve za proizvodnjo sterilnih oblik

  • prostori;

  • osebje;

  • oprema;,

  • kontaktna embalaža (steklo, plastika, guma);

    		•

  • spozna režim dela v sterilni proizvodnji, pomen čistoče in osebne higiene,

  • pozna postopke čiščenja in vdrževanja čistote, ki je narekuje sterilna proizvodnja;

    		•

    Razvija zavest o zahtevah kakovostnega poklicnega dela.

    		  

    Proizvodni postopki

  • pranje, sterilizacija in depirogenizacija ampul in stekleničk;

  • priprava injekcijskih raztopin;

  • sterilna filtracija;

  • razpolnjevanje sterilnih raztopin in praškov;

  • optična kontrola;

  • test tesnosti;

    		•

  • pozna metode mikrobiološke kontrole delovnih prostorov, osebja in proizvodne opreme;

  • pozna klasifikacijo stopnje čistote posameznih prostorov;

  • pozna metode in postopke sterilizacije;

  • pozna zahteve za izvajanje posameznih proizvodnih postopkov;

  • se zaveda pomena doseganja postavljenih zahtev za kakovost izdelka;

  • spozna delovanje strojev za pranje in sterilizacijo, jih zna ločiti in pravilno vzdrževati;

  • razume pomen zagotavljanja predpisane kakovosti,

  • zna izvesti postopek sterilne filtracije, sterilno sestaviti filterski komplet,

  • obvlada izvajanje procesnih kontrol in izpolnjevanje proizvodne dokumentacije;

  • podrobno pozna delovanje avtoklavov, varno delo z njimi in nadzor kontrolnih instrumentov;

  • pozna principe delovanja elektronskih preglednih strojev in prednosti pred vizuelnim optičnim pregledom;

  • pozna pomen in metode izvedbe testa tesnosti (detekcija razpok),

    		•

    Nauči se natančno izpolnjevati proizvodno dokumentacijo.

    Se zaveda pomena higiene v vsakdanjem življenju in proizvodnji zdravil.

    Se zaveda pomembnosti in pomena čiščenja in vzdrževanja predpisanih pogojev dela.

    Razvije čut za odgovornost posameznika in skupine v procesu proizvodnje zdravil.

    Obnovi znanje iz higiene in mikrobiologije.

    Dojema pomembnost higienskega obnašanja v procesu.

    Razvija delovno in strokovno odgovornost.

    Zaveda se pomembnih strokovnih odločitev.

    Predvajanje filma o sterilni proizvodnji .

    Ogled proizvodnje sterilnih oblik.

    Praktični primeri pravilno in nepravilno izpolnjene dokumentacije..

    Pakiranje farmacevtskih oblik

  • definicija pakirnega materiala;

  • funkice in zahteve za ovojnino;

  • materiali ki se uporabljajo za ovojnino;

  • postopki pakiranja;

  • kontrole pakiranja;

    		•

  • razume in razloži naloge in vlogo pakirnega materiala;

  • zna našteti vrste pakirnega materiala in opredeliti zahteve zanj;

  • pozna pakirne linije in zahteve za pakiranje;

  • preverja ustreznost delovanja kontrolnih senzorjev in koda čitalcev;

  • pojasni pomen kontrole pakiranja;

  • izvaja procesne kontrole na fazi pakiranja in izpolnjuje predpisano dokumentacijo;

    		•

    Razvija zavest o zahtevah kakovostnega poklicnega dela.

    Razvije čut za odgovornost posameznika in skupine v procesu proizvodnje in kontrole procesa.

    Zaveda se pomena procesnih kontrol v proizvodnji zdravil.

    Zaveda se pomena in posledic napak v fazi pakiranja.

    Praktični primeri, ogled pakirnic.

    Tehnologija skladiščenja

     

     

     

  • sprejem in označevanje repromaterialov;

  • prevzem in vzorčenje;

  • vskladiščenje in pogoji hranjenja;

  • priprava surovin in embalaže za predelavo;

  • tehtanje, izdaja, dostava materiala za delovni nalog, serijo, saržo, dokumentacija;

  • vračanje materialov iz proizvodnje;

  • skladiščenje polizdelkov in končnih izdelkov;

  • odprema izdelkov na trg, evidenca;

  • reklamacije, odpoklic.

    		•

  • spozna osnovne principe skladiščenja in vrste skladišč;

  • opredeli zahteve za skladiščenje različnih vrst materialov in pogoje shranjevanja (posebne zahteve,vpliv embaliranja,čistoča);

  • spozna nevarne snovi in zahteve za ravnanje z njimi,R in S stavki (nevarnost,zaščita);

  • pojasni osnovne principe izdajanja surovin in embalaže( posebnosti), preprečevanje kontaminacije;

  • razume posebne zahteve za izdajo surovin za serijo izdelka (vsebnost-preračun), zaporedje tehtanja;

  • zna pojasniti principe tehtanja, označevanja in izdaje surovin(posebnosti pri tehtanju: visokoaktivne učinkovine ,pomožne snovi, barve, kalibracija tehtnic, vzdrževanje reda in čistoče, preprečevanje navskrižne kontaminacije);

  • zna izpolnjevati predpisano dokumentacijo;

  • razume zahteve za čistočo v skladišču, tehtalnem prostoru in pomen preprečevanja navskrižne kontaminacije;

  • razume posledice napačnega ravnanja z vskladiščenim materialom (zamenjave, napačne izdaje);

  • pozna oznake in pomen označevanja in ločevanja ustreznega in neustreznega materiala.

    		•

    Privzgaja odgovoren odnos do opravljanja dela.

    Nauči se rokovati in izvajati predpise za varno delo s farmacevtskimi surovinami.

    Zaveda se pomena in posledic možnih napak.

    Nauči se natančnosti pri delu in izpolnjevanju dokumentacije.

    Zave se pomena ustreznega označevanja.

    Zaveda se pomena preprečevanja navskrižne kontaminacije in vzdrževanja reda in čistoče.

    Zaveda se možnosti zlorab

    Razvija občutek odgovornosti za svoje delo in delo skupine.

    		  

    5. OBVEZNE OBLIKE PREVERJANJA IN OCENJEVANJA ZNANJA

    V posameznem ocenjevalnem obdobju se znanje preverja in ocenjuje:

  • ustno.

    6. POVEZANOST Z DRUGIMI PREDMETI

    Znanja

    Povezava s predmetom

     

    Predmet

    Znanja

  • zdravilo kot izdelek;

  • fizikalno-kemijske osnove;

  • farmacevtske vode;

    		•

    Farmacevtska kemija z analizo zdravil

  • anorganske in organske učinkovine;

  • zdravilne oblike;

  • kontrola tehnoloških medijev;

    		•

  • sklopi strojev;

  • pogonski stroji;

  • energetski in krmilni mehanizem;

    		•

    Strojeslovje in regulacije

  • osnove električnih vezij;

  • elektromotorji, generatorji;

  • daljinsko vodenje procesov;

    		•

  • dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke;

    		•

    Sistemi kakovosti

  • osnovni sistemi kakovosti;

  • dpp;

    		•

  • varno delo in varnostne naprave;

    		•

    Varstvo pri delu

  • osebna zaščita in zaščitna sredstva;

  • varno delo z električnimi napravami;

    		•

  • postopki zmanjšanja klic;

  • zahteve za čiste prostore;

    		•

    Mikrobiologija

  • sterilizacija, desinfekcija;

  • bakterije, glive, paraziti;

    		•

  • proizvodnja linija;

  • stroji v farmacevtski industriji;

  • vzdrževanje strojev;

  • fizikalno-kemijske osnove;

  • farmacevtsko-tehnološki postopki;

  • farmacevtske vode;

  • nesterilne farmacevtske oblike;

  • sterilne oblike zdravil.

    		•

    Praktični pouk iz farmacevtske tehnologije

  • reaktorji in aparature;

  • stroji za granulacijo, tabletiranje, kapsuliranje, itd.;

  • pomembno pri vseh strojih

  • koloidne disperzije in grobo disperzni sistemi;

  • tehtanje, postopki ločevanja, združevanja, oblikovanja, postopki prenosa toplote;

  • priprava prečiščene vode z destilacijo;

  • trdne, poltrdne, tekoče, plinaste oblike zdravil, izvlečki iz drog;

  • pripravki za oči , paranteralne farmacevtske oblike.

    		•