SREDNJE POKLICNO IZOBRAŽEVANJE

Izobraževalni program: FARMACEVTSKI PROCESNIČAR

KATALOG ZNANJ

1. IME PREDMETA

SISTEMI KAKOVOSTI

2. ŠTEVILO UR

Po posameznih letnikih in oblikah izobraževalnega dela.

Letnik

Oblike izobraževalnega dela

 

Teorija (ur)

Vaje (ur)

Skupaj (ur)

1.

    

 

2.

    

 

3.

24

10

34

skupaj

24

10

34

* T - teoretični pouk, seminarji, projektno delo;

** V- vaje, individualno projektno delo oziroma projektno delo v skupinah, storitev.

3. USMERJEVALNI CILJI PREDMETA

Pri predmetu dijak:

  • razvija pravilno razumevanje  kakovosti izdelka/storitve,

  • spozna, da je kakovost in ugotavljanje in vzdrževanje kakovosti osnovno načelo uspešnosti podjetja,

  • spozna obstoječo standardizacijo kakovosti,

  • razume evropski model poslovne odličnosti (EQA),

  • spozna poslovnik kakovosti v podjetju,

  • dojame pomembnost vloge sistema kakovosti v življenjskem ciklu izdelka in življenju nasploh,

  • razume zgradbo in pomembnost dokumentacije v poslovnem procesu,

  • praktično spozna izpolnjevanje kontrolno-tehnološke in proizvodne dokumentacije

  • dojame vlogo posameznika in skupine v poslovnem procesu,

  • spozna  pomen in vlogo presoj in inšpekcij v podjetju,

  • spozna vrednote kot so: objektivnost, natančnost, odgovornost, skupinsko delo,

  • praktično spozna delovanje sistema kakovosti v enem od slovenskih podjetij.


    • 4. OPERATIVNI CILJI PREDMETA

    INFORMATIVNI CILJI IN VSEBINE

    FORMATIVNI CILJI

    SOCIALIZACIJSKI CILJI

    POSEBNOSTI V IZVEDBI

    Definicija kakovosti

    Dijak

    Dijak

    		  

  • zna razložiti kakovost;

  • pozna slovar izrazov;

  • zna definirati, kdaj je izdelek kakovosten;

    		•

  • razume, da je kakovost postala lastnost izdelka in zanjo odgovarja tisti, ki je delal,

  • ve, da se kakovost izraža samo z zahtevami, ne z vrednostjo ali stroški;

  • se nauči razumeti in uporabljati najpogostejše izraze, ki se uporabljajo pri opredeljevanju kakovosti;

  • zna opisati izdelek in postaviti zahteve za kakovost izdelka;

    		•

    Sprejema filozofijo kakovosti kot strategijo uspeha.

    		  

    Sodobna filozofija kakovosti

     

     

     

  • spozna zgodovino in razvoj filozofije kakovosti;

  • razume prehod od klasičnega merjenja do sodobnega pojmovanja kakovosti;

  • spozna diagram kakovost – količina;

  • spozna nagrade za kakovost;

  • spozna pojem celovito obvladovanje kakovosti;

  • nacionalni program kakovosti;

    		•

  • zna opisati zgodovino in razvoj filozofije kakovosti;

  • spozna in razume sodoben način pojmovanja kakovosti;

  • zna razložiti diagram kakovost – količina;

  • zna razložiti Demingov krog in ga je sposoben uporabiti v praksi;

  • razume razlike med nagradami za kakovost (MBNQA, Demingova, Evropska nagrada za kakovost);

  • spozna pristop k filozofiji TQM in najpogostejše aktivnosti,

    		•

    Povečuje interes za spremljanje novosti.

    Razvija občutek za uporabo teoretičnih znanj v praksi.

    		  

    Zagotavljanje kakovosti

     

     

     

  • zna opisati osnovne značilnosti  poslovnih funkcij v podjetju: nabave, prodaje,  razvoja, proizvodnje, zagotavljanja in kontrole kakovosti,  računovodstva, itd.;

  • vpliv funkcij na kakovost izdelka informatika…;

  • organizacija in odgovornosti v podjetju;

  • vloga vodstva v podjetju;

  • zakonska regulativa (statut, knjigovodski in računovodski standardi, zakonodaja, sistem kakovosti in zahteve kupcev);

  • Demingov krog;

  • življenjski cikel izdelka;

  • trikotnik strateškega marketinga;

    		•

  • spozna funkcije poslovnega sistema in jih zna opisati;

  • spozna in razume vpliv posameznih funkcij poslovnega sistema na kakovost izdelka;

  • spozna in si predstavlja organizacijo podjetja;

  • spozna vlogo vodstva v podjetju;

  • spozna osnovne dokumente podjetja;

  • spozna življenjski cikel izdelka;

  • spozna vlogo konkurence;

    		•

    Se zave, da je kakovost izdelka rezultat vseh aktivnosti v podjetju.

    Se zave pomena skupinskega dela.

    Navaja se na komuniciranje z ostalimi sodelavci.

    Razvija občutek odgovornosti za svoje delo in delo skupine.

    Dojame organiziranost podjetja.

    Se zave pomena identifikacije posameznika s cilji podjetja.

    		  

    Osnovni sistem kakovosti

     

     

     

  • razvoj standarda ISO 9001;

  • pomen standarda ISO 9001 za podjetje in kupca;

  • prednosti in pomanjkljivosti sistema kakovosti v podjetju;

  • uvod v DPP;

  • primerjava ISO 9001 in DPP;

  • certificianje;

  • ISO 9001 v Sloveniji (SIST);

  • DPP v Sloveniji (Zakon o zdravilih)

  • nadgradnja sistema kakovosti po pridobitvi certifikata ISO 9001;

  • sistem kakovosti v farmacevtski industriji (Poslovnik kakovosti = ISO + DPP);

  • ostali sistemi za zagotavljanje kakovosti;

    		•

  • spozna razvoj standarda ISO 9001 in DPP;

  • pozna prednosti in pomanjkljivosti sistema kakovosti v podjetju;

  • pozna razlike med ISO 9001 in DPP;

  • spozna nastanek ISO 9001 in DPP v Sloveniji;

  • spozna razvoj sistemov kakovosti v prihodnosti;

  • spozna različne sisteme kakovosti v industriji;

  • zna razložiti zgradbo sistema kakovosti v farmacevtski industriji;

    		•

    Razvija čut za jasnost in doslednost.

    Se zave pomena skupinskega dela.

    Razvija odnos za vestno in natančno delo.

    Se zave pomena vloge vestne in natančne dokumentacije pri zagotavljanju kakovosti.

    Pridobi spoznanja o možnostih za izboljšanje procesov in kontinuiranih izboljšav.

    Razvija občutek za sistemsko zmanjševanje neskladnih izdelkov.

    Spozna poti in pravila komuniciranja,

    Razvija občutek za red, natančnost, strokovnost, zanesljivost, ustvarjalnost, varčnost, skrbnost, osebno, poklicno in delovno odgovornost, vztrajnost in inovativnost pri delu,

    Vaja: izvajanje vhodne in procesne kontrole.

    SIST ISO 9001 in SIST ISO 9002

     

     

     

  • razlaga elementov standarda;

  • praktični primeri;

    		•

  • spozna elemente standarda;

  • zna razložiti posamezen element standarda;

  • je sposoben povezovati pridobljeno znanje s prakso;

    		•

    Razvija občutek za uporabo teoretičnih znanj v praksi.

    Ogled filmov: iso 9001 in uvod v statistično obvladovanje procesov.

    Dobra proizvodna praksa (DPP)

     

     

     

  • razlaga poglavij DPP;

    		•

  • spozna poglavja DPP

  • zna razložiti posamezno poglavje DPP

  • je sposoben povezovati pridobljeno znanje s prakso

    		•

    Razvija občutek za uporabo teoretičnih znanj v praks.i

    		  

    Dokumentacija sistema kakovosti

     

     

     

  • zgradba sistema;

  • pomen in vloga posameznega nivoja dokumentacije v poslovnem sistemu podjetja;

  • pomen usposabljanja za uporabo dokumentacije in ostalih informacijskih virov;

  • praktični primeri,

    		•

  • pozna najpogostejšo dokumentacijo sistema kakovosti;

  • razume hierarhično zgradbo dokumentiranega sistema kakovosti,

  • zna uporabljati dokumentacijo;

  • pozna možnosti uporabe ostalih informacijskih virov;

  • zna izpolniti, prejeti in oddati dokument – zapis,

    		•

    Pridobi občutek za uporabo dokumentacije v praksi.

    Se zave pomena vloge vestne in natančne dokumentacije pri zagotavljanju kakovosti.

    Razvija občutek za red, natančnost, strokovnost, zanesljivost, skrbnost, vestnost, osebno, poklicno in delovno odgovornost pri uporabi dokumentacije.

    Vaja:

  • izpolnjevanje proizvodne dokumentacije, zapisnika o predaji dokumentacije,

  • izpolnjevanje analiznega izvida,

  • pregled pravilno izpolnjenega kalibracijskega poročila,

  • predstavitev sistema označevanja izdelkov.

    		•

    Informacijski sistem

     

     

     

  • splošno o omrežjih;

  • najbolj pogoste baze podatkov (materialno poslovanje, nabava, tehnologija, proizvodnja, plan, kontrola kakovosti);

    		•

  • spozna zgradbo informacijskega sistema;

  • spozna različne baze podatkov;

    		•

    Spozna možnosti in pomen uporabe informacijskega sistema v podjetju.

    		  

    Notranje in zunanje presoje sistema kakovosti

     

     

     

  • presoja izdelka;

  • presoja procesa;

  • notranja presoja;

  • presoja druge stranke;

  • presoja tretje stranke;

  • inšpekcije;

  • vloga presojevalca in presojanca;

    		•

  • spozna različne vrste presoj;

  • spozna namen in učinek notranje presoje;

  • spozna razliko med inšpekcijo in presojo;

  • zna našteti korake izvedbe notranje presoje;

    		•

    Se zave pomena in vloge presoj in inšpekcij.

    Pridobi občutek vloge presojanca.

    Vaja:

  • izvajanje notranje presoje,

  • priprava presoje dobavitelja.

    		•

    Poslovnik kakovosti

     

     

     

  • kratka predstavitev;

  • certifikat kakovosti;

  • obvladovanje arhivov (notranja in zunanja dokumentacija);

    		•

  • pozna zgradbo Poslovnika kakovosti;

  • spozna postopek certificiranja;

  • spozna vlogo in pomen arhivov;

    		•

    Osvoji zgradbo sistema kakovosti.

    Osvoji pomen certificiranja.

    Se zave pomembnosti dokumenta.

    		  

    Prednosti urejenega sistema kakovosti

     

     

     

  • pridobitve za proizvajalca;

  • pridobitve za kupca;

  • primeri raziskav vplivov na izboljšanje poslovanja podjetij po uvedbi sistema kakovosti;

    		•

  • zna našteti prednosti urejenega sistema kakovosti, tako za kupca kot proizvajalca;

    		•

    Se zave pomembnosti urejenega sistema kakovosti in vpliva na poslovne rezultate podjetja.

    		  

    Neurejen sistem kakovosti

     

     

     

  • prednosti in slabosti;

    		•

  • pozna prednosti in slabosti neurejenega sistema kakovosti;

    		•

    Se zave pomembnosti neurejenega sistema kakovosti in vpliva na poslovne rezultate podjetja.

    		  

    Stroški kakovosti

     

     

     

  • modeli;

  • razlaga klasičnega modela;

  • spremljanje stroškov kakovosti;

  • povezava stroškov kakovosti s ceno izdelka na trgu;

  • planiranje stroškov kakovosti;

    		•

  • zna našteti najbolj poznane modele za obvladovanje stroškov kakovosti;

  • zna razložiti klasičen model za obvladovanje stroškov kakovosti;

  • pozna načela spremljanja stroškov kakovosti;

  • spoznava izvore nepotrebnih stroškov;

    		•

    Se zave pomena spremljanja stroškov kakovosti.

    Razvija občutek za nepotrebne stroške in se zave možnosti ukrepanja.

    		  

    Ogled farmacevtskega podjetja

     

     

     

  • proizvodnja;

  • kontrola;

  • skladišča.

    		•

  • spozna delovanje sistema kakovosti v praksi s poudarkom na proizvodnji, kontroli in skladiščenju.

    		•

    Se zave osebne, poklicne in delovne odgovornosti ter vloge sistema kakovosti v podjetju.

    		  

    5. OBVEZNE OBLIKE PREVERJANJA IN OCENJEVANJA ZNANJA

    V posameznem ocenjevalnem obdobju se znanje preverja in ocenjuje:

  • ustno.

    6. POVEZANOST Z DRUGIMI PREDMETI

    Znanja

    Povezava s predmetom

     

    Predmet

    Znanja

  • dobra proizvodna  praksa;

  • dokumentacija sistema kakovosti;

    		•

    Farmacevtska kemija z analizo zdravil

  • sistemi označevanja vhodnih materialov;

  • dokumentacija;

    		•

  • osnovni sistemi kakovosti;

  • dokumentacija sistema kakovosti;

  • dobra proizvodna  praksa;

  • ogled farmacevtskega podjetja,

    		•

    Farmacevtska tehnologija

  • dpp;

  • zahteve za dokumentacijo;

  • zahteve za proizvodnjo;

  • tehnologija skladiščenja;

    		•

  • načini prodiranja nevarnih snovi v organizem;

    		•

    Biologija s somatologijo

  • človeški organi- dihala, prebavila, obtočila;

    		•

  • osnovni sistemi kakovosti;

  • dokumentacija sistema kakovosti;

  • informacijski sistem;

  • notranje in zunanje presoje sistema kakovosti.

    		•

    Praktični pouk

  • dpp;

  • standardni operativni postopki;

  • standardi;

  • kontrolno analizne metode v farmaciji,

  • kontrola embalažnih materialov.

    		•